На 6 октомври здравствените власти во Федерацијата Босна и Херцеговина донесоа одлука привремено да ја прекинат дистрибуцијата на вакцината и препорачаа таа да не се користи до завршувањето на дополнителните проверки.
Мерката следува по сличните одлуки во Хрватска и Македонија, донесени по пријавите за можен остеомиелит, односно воспаление на коските, кај четири деца вакцинирани во Хрватска.
Хрватските институции претходно ја запреа употребата и дистрибуцијата на сите серии од вакцината на „Бул Био“, нагласувајќи дека станува збор за претпазливост, а не за потврдена неисправност на производот.
Македонија најави користење јапонска вакцина
И Македонија привремено ја прекина имунизацијата со бугарската БСЖ вакцина додека не се добијат дополнителни информации за нејзиниот квалитет и безбедност.
Министерот за здравство Сашо Клековски информираше дека сериите поврзани со пријавените случаи во Хрватска потекнуваат од 2022 и 2023 година. Нивниот рок на употреба во Македонија веќе е истечен и тие не се користат.
За да се обезбеди продолжување на редовната имунизација, најавено е користење БСЖ вакцина од јапонско производство.
Бугарија укажува на можно погрешно дозирање
Бугарското Министерство за здравство и производителот „Бул Био“ соопштија дека досегашните проверки не откриле докази за неисправност на вакцината.
Според информациите објавени од бугарските институции, во два од четирите пријавени случаи од Хрватска е наведена доза од 0,5 милилитри, што е десет пати повеќе од пропишаното количество.
Станува збор за вакцинации извршени во 2024 година, а пријавите биле внесени во европската база EudraVigilance во јуни 2026 година. Сепак, бугарската страна признава дека податоците за аплицираната доза допрва треба да бидат потврдени.
За третиот случај, производителот наведува дека дополнително била отфрлена причинско-последичната поврзаност со вакцината.
Четвртиот случај се однесува на дете вакцинирано во ноември 2024 година, кај кое приближно година и пол подоцна бил утврден остеомиелит. Во примерок од коскеното ткиво било потврдено присуство на Mycobacterium bovis BCG.
Бугарската министерка за здравство Катја Ивкова истакна дека институциите во Софија и производителот не добиле официјално известување од Хрватска или Македонија за утврден дефект во квалитетот на вакцината.
Хрватска: Нема потврда дека е дадена десеткратно повисока доза
Хрватската Агенција за лекови и медицински производи (HALMED), сепак, соопшти дека во моментов нема информации кои потврдуваат дека кај децата навистина била аплицирана погрешна доза.
Агенцијата најави дека проверката на овие наводи ќе биде еден од приоритетите во истрагата.
Оттука, причината за пријавените реакции сè уште не е утврдена. Додека бугарската страна укажува на можна грешка при аплицирањето, хрватските регулатори нагласуваат дека таквото објаснување засега не е потврдено.
Привременото запирање на вакцината во трите земји не значи дека е докажано оти таа е неисправна. Конечните заклучоци ќе зависат од анализите на конкретните серии, медицинската документација и проверката на аплицираните дози.
БСЖ вакцината со децении се користи за заштита на децата од тешки форми на туберкулоза. Здравствените власти настојуваат истовремено да ја проверат безбедноста на спорните серии и да обезбедат непречено продолжување на редовната имунизација.